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SFDA安監司長李國慶解讀新GSP

日期:2021-07-27 11:38
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摘要:

SFDA安監司長李國慶解讀新GSP
 “提升行業水平、規范經營行為、強化質量管理、堵塞監管漏洞”,是此次GSP修訂的主要目標。(SFDA安監司長李國慶解讀新GSP)與現行規范相比,它對相關企業的要求有哪些不同?
    “提升行業水平、規范經營行為、強化質量管理、堵塞監管漏洞”,是此次GSP修訂的主要目標。與現行規范相比,它對相關企業的要求有哪些不同?將對流通企業、零售藥店乃至整個行業帶來什么樣的影響?對于第三方物流、電子商務等新生事物有哪些新規定?為此,本報特約專訪了國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長李國慶。
    記者:SFDA啟動GSP修訂的初衷是什么?新修訂GSP有哪些亮點?
    李國慶:現行藥品GSP自2000年頒布實施以來,對提高藥品經營企業素質,規范藥品經營行為,保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展,現行藥品GSP已不能適應藥品流通發展和藥品監管的要求,修訂十分必要。
    新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體,**提升了企業經營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時,也提高了市場準入門檻,有助于抑制低水平重復,促進行業結構調整,提高市場集中度。同時,針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,委托第三方物流,冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環節增設了一系列新規定。
    借鑒國際先進管理理念和經驗,促進我國藥品經營企業素質和質量管理水平的提高,系此次GSP修訂遵循的方針。修訂中,我們對WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品政策和規定進行了研究和比較,專門聘請國外專家與我們進行交流和討論。通過學習和認識WHO、歐盟GDP的管理理念和方法,如供應鏈理念、企業信息化管理、物流技術與應用、質量風險管理、冷鏈管理及驗證、體系內審等進行了合理的借鑒與吸收,將我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的通行做法逐步接軌,提高了我國藥品經營質量的管理水平和藥品監管效率。
    記者:與之前版本相比,新修訂GSP主要是哪些軟硬件要求改動較大?實施新修訂GSP客觀上會給企業帶來資金壓力,監管部門如何看待企業存在的困難?
    李國慶:改動比較大的部分主要是:硬件方面,**推行計算機信息化管理,著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,并實行24小時持續實時監測。
    軟件方面,明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或者配備質量管理人員,并對質量管理制度、操作規程、記錄及憑證、檔案及報告等一系列質量管理體系文件提出詳細要求;提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收等崗位人員的資質要求。
    因此,改造直接費用投入較大的是倉儲環境,溫濕度調控、自動監測與保持,節能與安全防護等方面的改造,特別是經營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設施、設備的改造或添置;復雜性較高的是能對經營和質量管理全過程有效管理控制,符合安全、穩定性要求的計算機系統的改造或升級。而*為復雜、*考驗企業,且人工成本、時間成本投入*大的,則是對人和人的習慣行為的改造,包括一系列持續的培訓教育行動、體系建設、完善過程中對全體員工的磨練等。
    在修訂過程中,我們對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要投入等進行了調查。根據測算,各地區藥品經營企業用于GSP改造的資金投入情況不同,但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組,推進零售連鎖化發展,有效引導、鼓勵合作、合理建設,剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入,綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額,整個醫藥商業行業的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫藥商業行業152億元的年經營利潤水平來看,應在行業可承受范圍之內。
    雖然這種投入對于藥品經營企業特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力,但在藥品市場競爭不斷加劇,社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下,企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階,才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業質量管理體系建設的總體要**符合企業發展方向的,客觀上將促使企業做大做強。而且,在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下,這部分成本增加可以被流通服務集約化、規?;某杀緝灮?、流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。
    記者:長期以來,藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止,被認為是醫藥流通行業的頑疾,新版GSP有無專門遏制這些不規范行為的規定?能否根治頑疾?
    李國慶:“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象,這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機,稱之為“頑疾”不為過。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜,其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是一重要因素。
    近年來,SFDA下大力氣整治上述問題,重點在于強化藥品購銷中的票據管理。2009年,SFDA下發《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》(國食藥監安283號),明確要求“藥品生產、批發企業銷售藥品,必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》”。在新修訂的GSP中,進一步強化了相關管理措施,完善了2009年文件的規定,明確了企業采購藥品要索取發票、銷售藥品要開具發票,做到票、賬、貨相符;要求企業在藥品出庫和運輸中附有有隨貨同行單(票)并在收貨環節認真查驗、核實,目的就是通過強化藥品購銷中票據管理,規范企業藥品購銷渠道,防止由于虛開發票、“體外循環”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發生。此次新修訂藥品GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來,將更有力地強化監管,維護藥品正常的經營秩序。
    此外,新修訂藥品GSP還根據國家局大力推進藥品電子監管的要求,通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中,要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳,在配合購銷票據的管理,將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。
    當然,“走票”、“掛靠”成因復雜,行為隱蔽性強,不易查處,因此單靠GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾,還需要與工商、稅務、衛生等多部門協作,形成合力,共同打擊這一違法行為。
    記者:目前國內出現了醫藥第三方物流,對此的管理有哪些?
    李國慶:國家食品藥品監督管理局在2005年出臺了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》(國食藥監市160號),允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業,為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送,并提出相應要求。
    此次,新修訂藥品GSP對委托第三方運輸,規定企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求,有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件,索取相關運輸條件的資料,不符合要求的不能委托。
    委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議,明確質量責任和相關承運要求,通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。
    由于目前我國第三方醫**流還處于試點探索階段,尚未形成較為成熟的運行模式和監管政策,因此,此次修訂未涉及更多的規范內容,待到藥品第三方物流活動發展到一定階段后,我們會根據行業發展要求和監管需要,制定相應的附錄強化監管。
    記者:GSP對企業的影響到底有多大?對率先通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業,會否有相應的政策傾斜?
    李國慶:新修訂GSP實施后,由于標準的提高和要求更加嚴格,必然會對藥品流通環節產生積極影響。比如:將有效抑制低水平重復現象,進一步規范藥品經營行為,有效控制流通環節存在的風險隱患,促進企業整體素質提高,藥品市場秩序進一步好轉。同時,標準提高還將推動藥品市場兼并重組的加快,促進企業結構的加速調整,市場集中度會有較大提高。此外,新修訂藥品GSP的實施還將推動我國藥品流通質量管理逐步向國際先進理理念和方法靠攏。
    當然,由于標準和要求的提高,也會給企業帶來資金投入和運行成本的增加。為推進新修訂藥品GSP的實施,SFDA將綜合考慮各方面因素,將新修訂藥品GSP的實施與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等工作相結合,將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策措施,推動部分有條件的企業先期實施新修訂藥品GSP。如從事基本**配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業,開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等,都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件。對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵或督促,推動新修訂藥品GSP實施工作按照實施步驟有序開展。
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