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熱力**過程中溫度計量參數校準規范

日期:2021-07-27 10:38
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摘要:

"熱力**過程中溫度計量參數校準規范”正在制定中
點 題
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  溫度是**過程中的重要參數,**設備的溫度計需要周期驗證,以保證測試溫度的準確性。
  歐洲的**標準要求校準溫度計,而我國很少對在用**控制溫度計進行校準,其中主要原因是沒有出臺計量校準方面的“規范”,使其監管缺少必要的依據。
  目前,我國已開始制定“熱力**過程中溫度計量參數校準規范”,對規范****市場將起到積極的促進作用。
**檢測水平低
  11月16日,在北京召開的“熱力**過程中溫度計量參數校準規范”研討會上,來自國內的計量專業人員對“規范”十分關注,期待早日出臺。當前,中國擁有一個很大的食品和制藥行業,對**的需求很大。同時,醫療器械的**是醫療安全的一個關鍵環節,也是控制傳染性**在社會蔓延的一個關鍵的措施。
  有專家指出,在我國生產領域,操作人員和考核人員缺乏溫度測量方面的先進技術信息、缺乏對高壓**鍋及其負載進行溫度和壓力測量的知識、缺乏溫度計年檢定校準,以保證準確可靠測量溫度的知識。這些都導致了我國**操作、檢測整體水平較低。主要存在以下幾個方面的問題:一是**檢測技術手段落后于歐盟標準和發達國家標準的要求;二是國外發達國家都有自己的壓力蒸汽**器**標準,現在歐盟實行的標準是EN554,這個標準適用于英、法、德、意等18個歐洲發達國家,我國衛生部2002年頒發的**技術規范,按照我國的**技術規范的**操作規程進行操作,裝載**效果的判定的主觀因素比較大,裝載有可能達不到**效果。從**的質量管理過程控制看,我國的技術規范也是粗放式的。比如,我國的**技術規范沒有對**裝置區分平衡時間和保持時間,特別是我國的技術規范未對**器平衡時間的長短作出規定,對各種裝載情況,也沒有平衡時間的測定,因此,如何確定裝載的**保持時間,純粹依靠操作人員憑經驗估計。這是我國**技術規范在**檢測方面的明顯不足之處;三是在使用條件不同于壓力**設備規定的條件,或是**裝載不同于參考裝載,或是設備經過維修保養、調試后重新投入使用,**運行程序的設定多依賴于操作人員的經驗。
  為確保中國**箱的使用操作人員能準確地進行**過程溫度、壓力測量,以便使**過程滿足世界衛生組織的GMP(良好的藥品生產管理)標準和實際工作需要,細化我國的****方面的標準,制定“熱力**過程中溫度計量參數校準規范”顯得十分必要和緊迫。

驗證**質量
  據中國醫藥設備工程協會常務理事楊兆旭介紹,在巴斯德與他的學生和合作者卡萊斯·坎勃倫特發明了壓力蒸汽**器而開創了濕熱**方法以來的100多年間,**技術及設備發展迅速。實踐已經證明,濕熱**以其簡便易行、經濟可靠、用途廣泛已成為優選的主要**方法,多年來一直穩居優良優越地位,即使在**新工藝、新方法層出不窮的今天,濕熱**仍占全部**處理總量的90%以上。
  目前,熱力**設備質量管理主要方法是驗證。國家食品藥品監督管理局頒布的GMP規范中,對藥品生產驗證工作有明確的規定與要求。驗證是GMP的重要組成部分,應按預定的方案進行,總結驗證的結果應記錄在案備查。生產工藝和程序應建立在驗證的基礎上,并進行定期的再驗證,以確保它們能達到預期的結果。**器及**程序驗證的目的是:調查確定**過程中冷點的位置,設定**程序有關參數,用試驗來證實運行的可靠性及**程序的重現性,以確保產品**后達到低于百萬分之一的微生物污染率。
  世界衛生組織GMP標準、中國《藥品生產驗證指南》關于濕熱**設備驗證中溫度檢驗要求:儀表校準:溫度±0.5℃,時間±1%?,F在的問題是怎樣校準設備上的溫度計,目前還沒有規定出具體的做法。
  歐盟標準EN554(關于高溫蒸汽**設備)中驗證的內容包括:運行合格測試、性能合格測試;對傳感器檢定的要求;用于驗證和日??刂?、指示、記錄的儀器都要被檢定。
  測量空艙室熱分布,要**每個裝載類型的包裝或參考測試包都要做熱穿透測試,溫度傳感器放置在測試包中心,測試包要放置在艙室中*冷的地方,其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。至少進行3次測試以檢查重復性。在這個過程中,溫度計的準確與否十分重要,但溫度計的采樣率還很低。
  英國標準HTM2010與歐盟比較,突出特點是:內容更**,適用于多孔裝載高溫蒸汽**設備,處理密閉容器中液體的高溫蒸汽**設備,處理無包裝器械的高溫蒸發**設備,干熱**設備;有更明確的操作方法規定;有明確的**設備日常、周期檢查內容;對采樣率有明確規定;對測試包的大小、裝載內容和質量也有明確規定。
  中國計量科學研究院有關專家依據EN554和HTM2010關于驗證的要求,在北京兩個杰出醫院,對潔定和新華的脈動真空高溫蒸汽**設備進行了溫度測試,通過測試結果分析表明,**設備周期性驗證非常重要,即使是國外知名的**設備也要進行周期性驗證。其他重要問題還包括現場校準控制器溫度計的可能性,測量用溫度計的溯源性;裝載方式的確定,不同裝載類型的參數有記載和檔案,避免隨意性;裝載放置的科學性以及設備運行故障的初步判斷。

消除溫度計校準“盲區”
  中國計量科學研究院張金濤博士介紹說,對溫度計的校準及驗證使用測溫溫度計的校準十分重要。目前,各單位**設備上的溫度計極少進行校準或沒有辦法進行校準,溫度計校準管理處在“盲區”狀態,從而使**效果受到影響。針對這一實際,自今年8月起,計量院有關專家開始制定我國的“熱力**過程中溫度計量參數校準規范”。在制定“規范”過程中,參照了歐洲一些國家的標準,與之相比,有相同之處,也有差異,比如,歐盟標準對溫度計指標有一個要求,我們制定“規范”參照其指標要求,制定的指標*后也是0.5℃。雖然在溫度計指標上一樣,但怎樣進行校準呢?關于校準的做法,歐盟標準并沒有提出具體要求。而我國制定的“規范”,對校準方法提出了具體要求,這是主要的不同之處。
  張金濤特別指出,世界衛生組織GMP標準規定:對高壓**器必須檢測**的溫度和時間。在**過程中,溫度是重要參數之一,而溫度是通過溫度計測量顯示的,校準**控制溫度計十分重要,不進行校準,溫度計失效了,根本不能準確顯示**溫度,**效果無法驗證。正在制定中的“熱力**過程中溫度計量參數校準規范”主要是在現場校準**設備上的溫度計,是**質量保證的一個部分,意義重大。因為歐洲標準本身就要求校準溫度計,可我國從來不校準它,可以說,以前也沒有辦法校準它?,F在,加緊制定“規范”就可以實現對**設備的溫度計的校準,驗證其準確與否,在質量保證方面更進了一步。
  據悉,“熱力**過程中溫度計量參數校準規范”已草擬完畢,目前正在進行實際驗證階段,還有待進一步完善,期待不日將出臺。這是一個自愿性標準。
  據了解,中國計量科學研究院完全按照國際溫標ITS-90的要求,已建立17個溫度固定點和標準鉑電阻溫度計,構成國家溫度基準。在參加國際計量局溫度咨詢委員會CCT組織的溫度標準國際關鍵比對中,我國溫度基準技術水平處于國際先進行列。在國家溫度基準平臺上復現ITS-90國際溫標,在國內傳遞國際溫標量值。目前,中國計量科學研究院向社會提供標準溫度計、工業溫度計檢定校準、**設備、恒溫恒濕設備性能檢測等方面的服務。

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